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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程幸运飞艇成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 2.5g (5% 50mL)
 
 
产品优势
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的生产企业
>血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
 
5g (5% 100mL)
2.5g (5% 50mL)
1.25g (5% 25mL)
 
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  • 核准日期:2007年07月12日
    修改日期:

     

    静注人免疫球蛋白(pH4)说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
     

        本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
    [药品名称]
    通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
    英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
    汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
    [成份]
    本品活性成份为人免疫球蛋白,辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。
    [性状]
    本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
    [适应症]
    1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷。庖咔虻鞍譍亚型缺陷病等。
    2.继发性免疫球蛋白缺陷。缰刂⒏腥,新生儿败血症等。
    3.自身免疫性疾。缭⑿匝“寮跎傩宰像,川崎病。
    [规格]
    2.5g/瓶(5% 50ml) 每瓶含蛋白质2.5g,蛋白质含量为5%,装量50ml。
    [用法用量]
        用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
        用量:遵医嘱。
        推荐剂量:1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
    2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
    3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
    4.川崎。悍⒉10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
    [不良反应]
        一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
    [禁忌]
    1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者.
    2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
    [注意事项]
    1.本品专供静脉输注用。
    2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
    3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
    4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
    5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [老年用药]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药物相互作用]
    本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
    [药物过量]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [药理毒理]
        本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
    [药代动力学]
    未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
    [贮藏]
    于2~8℃避光保存和运输。
    [包装]
    硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
    [有效期]
    自生产之日起36个月。
    [执行标准]
    《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
    [批准文号]
    国药准字S10970032
    [生产企业]
    企业名称:华兰生物工程股份幸运飞艇
    生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
    邮政编码:453003  电话号码:(0373)3519992  传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.guerilladive.com

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