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 产品介绍
 华兰大事记
1992----华兰生物工程幸运飞艇成立
1993----华兰工程开工建设
1995----获得“人血白蛋白”生产文号
1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
 企业理念
经营宗旨:以质量安全保证荣誉
企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
质量方针:血液制品安全无极限
企业理念:关爱生命 以人为本
 
 0.5mL//支
 
 
产品优势
>世界第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
>2009年全国接种达到4000万人次,安全性得到最充<br>  分的验证
>采用一人份一支包装,有效保证注射剂量的准确性
>采用先进生产设备生产,质量优异,生产能力<br>  有效保证大流感应对
>副反应率低,只有全国平均水平的1/5
 
0.5mL/瓶
0.5mL//支
 
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核准日期:2009年09月04日
修订日期:2009年11月12日
 

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗说明书
警示语
本品按照国家统一的免疫策略和接种方案使用
 

【药品名称】
通用名称:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
英文名称:H1N1 Influenza A Vaccine(Split Virion),Inactivated
汉语拼音:Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份与性状】
    本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(2009)接种鸡胚,经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
    本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂。
    本品外观为轻微乳白色液体。
【接种对象】
    本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。
【作用与用途】
    接种本疫苗后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
【规格】
    本品为每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15µg。
【免疫程序和剂量】
    本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。
【不良反应】
    基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见【临床试验】),疫苗组(15μg+30μg,下同)不良反应总体发生率为17.40%,安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。
    不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力,偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
    不良反应多集中发生于接种后0~3天,期间不良反应发生率疫苗组为16.67%,安慰剂组为9.85%。
    接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾。缒约顾柩、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应,接种本疫苗时,应注意密切观察。
    如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
【禁忌】
    1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者。
    2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
    3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。
【注意事项】
    1.本品严禁静脉注射!
    2.以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
    3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
    4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
    5.用前摇匀,疫苗瓶开启后应立即使用。
    6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。
    7.本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
    8.本品严禁冻结!
    9.特殊人群的使用:
    孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
    哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
    10.药物的相互作用与其他疫苗同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
    免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。
    正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。
【临床试验】
    汇总国内10家已 完成的临床试验结果,对其中15µg 、30µg 剂量组和安慰剂组共计9562例受试者(3~87岁)数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2所示。
 

表1:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表

剂量  15 μg组  15 μg+30μg
合计
 安慰剂组
例数(N)    4520 8069 1493
 总体反应率n(%)     703(15.55)  1404(17.40)  164(10.98)
 1级   610(13.50)  1157(14.34)  146(9.78)
 2级    79(1.75)  210(2.60)  17(1.14)
 3级     14(0.31)  37(0.46)  1(0.07)
 局部反应率n(%)  170(3.76)   363(4.49)  23(1.54)
 疼痛   147(3.25)   313(3.88)  18(1.21)
 瘙痒    16(0.35)   38(0.47)  4(0.27)
 红斑     15(0.33)  29(0.36)  2(0.13)
 肿胀   9(0.20)   26(0.32)   0(0.00)
 硬结   6(0.13)  22(0.27)    0(0.00)
斑丘疹(注射部位)   2(0.04)   6(0.07)   0(0.00)
 全身反应率n(%)    583(12.90)  1164(14.43)  144(9.65)
 发热   464(10.27)   918(11.38)   110(7.37)
 头痛     57(1.26)  127(1.57)  20(1.34)
 疲劳乏力    53(1.17)   123(1.52)  15(1.00)
 咳嗽    26(0.58)   60(0.74)  6(0.40)
 腹泻    25(0.55)  46(0.57)  6(0.40) 
 恶心呕吐   16(0.35)   33(0.41)   5(0.33)
 肌肉痛     11(0.24) 40(0.50)  5(0.33) 
 荨麻疹    3(0.07)   15(0.19)  2(0.13)
 其它反应n(%)    21(0.46)   38(0.47)  5(0.33)

注:安慰剂组主要为18~59岁人群,由于样本量及人群代表性的不可比性,因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。
 

表2:15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗体反应

时    间      指标 3~11岁  12~17岁 18~59岁 60岁以上 合计
免前
 
 
人数      1143 1108 1178 999 4428
GMT  5.28  6.94  6.27  6.20  6.14
保护率%  0.96  6.14  2.97  3.30  3.32
免后
21天
 
 
 
GMT  82.06  473.40  329.17  150.21  211.02
 GMT增长
倍数 
 15.54   68.26   52.49  24.23    34.39
 阳转率%
(95%CI) 
 79.44
(76.98~81.75) 
 93.86
(92.28~95.20) 
  92.95
(91.34~94.35)
  80.98
(78.41~83.37)
 86.99
(85.97~87.97)
 保护率%
(95%CI)  
 79.62
(77.16~81.92)
95.22
(93.79~96.40)  
  93.72
(92.18~95.04)
 82.38
(79.88~84.70) 
 87.90
(86.90~88.84)

注:GMT增长倍数为免后GMT与免前GMT的比值。 

【贮藏】严格于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。
【包装】预填充注射器包装:1支/盒。
【有效期】自疫苗生产之日起有效期暂定12个月。
【执行标准】YBS00422009
【批准文号】国药准字S20090016
【生产企业】
企业名称:华兰生物疫苗幸运飞艇
生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992    传真号码:(0373)3519991
网址:http://www.guerilladive.com

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